약사법위반 사례로 정리를

카테고리 없음 2024. 10. 16. 09:50

약사법위반

약사법은 「약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적」으로 제정되었다(약사법 제1조 참조). 이하 약사법위반으로 형사처벌되는 주요 사례를 정리한다.

1. [약사법 제93조] 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하의 벌금

가. 약사(한약사) 면허대여

① 약사면허 또는 한약사면허를 대여한 자, ② 약사면허 또는 한약사면허를 대여받은 자,

③ 약사면허 또는 한약사면허 대여를 알선한 자(약사법 제6조 제3항·제4항)

나. 약사(한약사) 면허없는 자의 약국개설 등

약사(한약사) 면허가 없음에도 약국을 개설하거나, 의약품을 조제한 자(약사법 제20조 제1항, 제23조 제1항)

다. 약국개설자 아닌 자의 의약품 판매 등

약국개설자 또는 해당 약국에 근무하는 약사(한약사)가 아님에도 의약품을 판매하거나·판매목적으로 취득한 자(약사법 제44조 제1항)

라. ‘의약외품’의 제조를 업으로 하려는 자의 신고의무 등 위반

의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다(약사법 제31조 제4항).

마. 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자의 신고·허가의무를 위반한 의약품의 판매·제조·진열

누구든지 의약품등의 수입을 업으로 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하며, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다. 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 누구든지 이에 위반한 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다(약사법 제61조 제1항 제2호, 제42조 제1항).

바. 의약품 아닌 것을 의학적 효능 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시·광고한 의약품의 판매·저장·진열

누구든지 의약품이 아닌 것을 용기ㆍ포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능ㆍ효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며, 이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다(약사법 제61조 제2항).

※ 대법원 2024. 2. 29. 선고 2020도9256 판결

가. 공소사실의 요지

의약품 등의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하고 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 하며, 누구든지 이를 위반하여 제조 또는 수입된 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 피고인은 2018. 7.경 내지 2018. 9.경 자신이 운영하는 동물병원에서 식품의약품안전처장에 대한 수입업 신고 및 품목허가 또는 신고가 되어 있지 않은 일본 의약품인 ‘프리카닐’ 2mg 알약 50개들이 1상자를 동물들에게 처방하고 대금을 지급받는 방법으로 판매하고, 식품의약품안전처장에 대한 수입업 신고 및 품목허가 또는 신고가 되어 있지 않은 중국 의약품인 ‘황산테부타린정’ 알약 10개들이 7상자를 판매할 목적으로 저장하였다(이하 피고인이 판매하거나 판매 목적으로 저장하였다는 위 의약품을 ‘이 사건 의약품’이라고 한다).

나. 원심의 판단 요지

피고인은 검사의 공소에 대하여 피고인이 구 약사법(2018. 12. 11. 법률 제15891호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제42조 제1항에서 규정하는 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’가 아니고, 따라서 이 사건 의약품은 ‘구 약사법 제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’이 아니므로 피고인이 구 약사법 제93조 제1항 제10호 위반의 책임을 지지 않는다고 다투었다. 제1심법원은 검사가 피고인에 대하여 구 약사법 제93조 제1항 제5호에서 규정한 ‘무신고 의약품 수입의 점’으로 기소한 것이 아니고, 공소장 기재 적용법조 등에 비추어 이 사건 공소사실은 ‘피고인의 판매행위, 판매 목적 저장행위’에 대한 것일 뿐이라고 전제한 후, 피고인이 구 약사법 제42조 제1항에서 규정하는 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’에 해당하는지 여부 등에 관하여 심리하지 아니한 채, 이와 다른 전제에 선 피고인의 위와 같은 주장은 그 당부에 관하여 나아가 살필 필요 없이 이유 없다고 판단한 다음 이 사건 공소사실을 유죄로 판단하였다. 원심은 이러한 제1심법원의 판단을 정당한 것으로 수긍할 수 있다고 판단하였다.

2. 대법원의 판단

가. 관련 법리

1) 구 약사법은 ① 제93조 제1항 제10호(피고인에게 적용되어야 한다고 검사가 공소 제기한 벌칙조항이다)에서 ‘제61조를 위반한 자’에 대하여 5년 이하의 징역 또는 5천만 원 이하의 벌금에 처하도록 정하고, ② 제61조 제1항 제2호(이하 ‘이 사건 금지조항’이라 한다)에서 누구든지 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열(이하 ‘판매 등’이라 한다)하여서는 아니 된다고 규정하고 있으며, ③ 제42조 제1항에서 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하여야 하고, 총리령으로 정하는 바에 따라 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하여야 한다고 규정하고 있다.

2) 이 사건 금지조항이 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’의 판매 등을 일반적으로 금지한 것은 안전성과 유효성이 검증되지 아니한 해외 의약품의 국내 유통을 차단함으로써 건전한 유통질서를 확립하고 감염병의 발생이나 오남용의 우려가 있는 의약품, 유통과정 중 변질되거나 심각한 부작용 발생 위험이 있는 의약품의 사용을 규제함으로써 국민 신체의 안전 및 국민 보건의 향상을 기하는 데에 그 입법 취지가 있다(헌법재판소 2022. 10. 27. 선고 2020헌바375 전원재판부 결정). 이 사건 금지조항은 위와 같은 입법 취지에 따라 누구든지 ‘제42조 제1항 등을 위반하여 수입된 의약품’의 판매 등을 할 수 없도록 하여, 위 금지조항을 준수하여야 할 주체의 범위에 아무런 제한을 두고 있지 않다. 한편 형벌법규의 해석은 엄격하여야 하고, 문언의 가능한 의미를 벗어나 피고인에게 불리한 방향으로 해석하는 것은 죄형법정주의의 내용인 확장해석금지에 따라 허용되지 않는다(대법원 2023. 1. 12. 선고 2019도16782 판결 참조). 따라서 형벌조항 중 범죄의 구성요건에 해당하는 문언의 의미를 합리적 이유 없이 고려하지 않고 해석함으로써 형벌의 적용 범위가 확장되는 것을 경계해야 한다. 이러한 원칙에 비추어 이 사건 금지조항의 문언 및 구 약사법의 의약품 관련 규정 내용과 체계 등을 살펴보면, 이 사건 금지조항에 따라 판매 등을 하여서는 안 될 의무를 부담하는 주체에는 아무런 제한이 없으나, 그 대상인 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’이란 제42조 제1항의 문언 그대로 ‘의약품의 수입을 업으로 하려는 자’가 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 하지 않거나, 품목마다 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고를 하지 않은 의약품을 의미한다고 해석하는 것이 타당하다.

나. 구체적 판단

앞서 본 법리에 따르면 원심으로서는 피고인이 판매하거나 저장하였다는 이 사건 의약품이 ‘구 약사법 제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’인지 여부를 심리·판단하였어야 한다. 그리고 그 판단을 위해서는 ‘피고인이 의약품의 수입을 업으로 하려는 자로서 이 사건 의약품을 수입하였는지’에 관하여 심리하였어야 한다. 그런데도 원심은 위와 같은 사항에 관하여 전혀 심리를 하지 않고 그 판시와 같은 이유만으로 이 사건 공소사실을 유죄로 인정하였다. 이러한 원심의 판단에는 이 사건 금지조항 중 ‘제42조 제1항을 위반하여 수입된 의약품’의 의미에 관한 법리를 오해하여 필요한 심리를 다하지 아니함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다. 이를 지적하는 피고인의 상고이유 주장은 이유 있다.

※ 대법원 2018. 6. 15. 선고 2016도20406 판결

1. 약사법상 의약외품의 제조를 신고사항으로 하고, 품목별로 허가를 받게 하는 등 제조·판매에 관한 엄격한 법적 규제를 하는 이유는 의약외품의 직·간접적인 약리작용으로 사람 또는 동물 등의 건강에 대한 적극적인 위험을 발생시킬 우려가 있다는 점과 의약외품의 명칭, 제조업자, 제조연월일, 성분 등을 의약외품의 포장 등에 표시하도록 하여 의약외품의 품질, 유효성 및 안전성을 확보함으로써 국민의 보건위생상의 위해를 미연에 방지하기 위함이다. 위와 같은 입법 취지에 비추어 볼 때, 약사법 제31조 제4항의 ‘의약외품의 제조’라 함은 의약품 이외의 물품으로서 일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 물품을 산출하는 행위라 할 것이다. 의약외품의 포장을 제거하고 재포장한 경우가 의약외품의 제조행위에 해당하는지 여부는 제품의 성분과 외관, 제조시설 및 제조방법, 제품 포장의 표시 내용, 판매할 때의 설명 및 선전내용, 사회 일반인의 인식가능성 등을 고려하되, 재포장 과정에서 원래 제품의 변질가능성이나 제품명, 제조연월일 등 재포장 표시에 의하여 원래 제품과의 동일성이 상실되어 별개의 제품으로 오인할 가능성 등도 함께 참작하여 제조행위에 해당하는지 여부를 판단하여야 한다.

가. 원심은, 이 사건 공소사실 중 제조업신고를 하지 아니하고 다른 제조업자로부터 공급받은 멸균장갑 등 의약외품의 포장을 개봉하여 새로 포장한 후 피고인 회사에서 새로 제작한 것처럼 명칭, 유효기한 등을 임의로 기재하여 제조·판매한 약사법위반의 점에 대하여, 장갑 등의 개봉과 포장 과정에서 화학적 변화를 일으킬 수 있는 의약품 등이 첨가되지 않았고 그 제품의 성상이나 용법 등이 변경되지 않아 의약외품의 제조행위로 볼 수 없다는 이유로 이 부분 공소사실에 대하여 무죄를 선고하였다.

나. 그러나 원심의 판단은 다음과 같은 이유로 수긍하기 어렵다.

(1) 원심이 적법하게 채택한 증거들에 의하면 다음과 같은 사실을 알 수 있다.

① 피고인들은 다수의 의약외품 제조업체로부터 포장이 봉함된 의약외품 뿐만 아니라 반제품 또는 포장되지 않은 상태의 제품을 공급받아 피고인 회사 작업장에서 포장기계 등을 이용하여 완제품 형태로 포장하였는데, 그 과정에서 봉함된 포장을 개봉하거나 개별 포장 후 피고인 회사에서 별도로 제작한 상자에 필요한 개수만큼 넣고 포장하여 대량으로 제작·판매하였다.

② 그 제품 포장에는 피고인 회사가 제조한 것처럼 겉면에 피고인 회사 상호를 표시하고, 제품의 용도, 용법, 용량, 유효기간 등을 기재하였으며, 일부 밴드류 등 제품에는 그 자체 소포장에도 피고인 회사의 상호를 표시하였다.

③ 피고인 회사의 인터넷 홈페이지에는 피고인 회사가 의약품도 제조하는 것처럼 표시하고, 개별 의약외품에 대한 제조업체를 ‘주문자 상표 부착 생산’으로 표시하여 피고인 회사를 제조업체인 것처럼 선전·판매하였다.

④ 일부 제품의 경우에는 멸균제품이 아니고 그 제조업체가 정부인증 우수의약품 적격업체가 아님에도 이를 표시하거나 콘택트렌즈 세정용 제품을 상처소독용 제품으로 표시하는 등 원래 제품의 용도, 품질, 유효기간, 제품명 등을 허위로 기재하였다.

⑤ 피고인 회사의 작업장 등의 상태에 비추어 봉함된 포장을 뜯거나 개별 포장도 되지 않은 제품의 포장 단계에서 감염 등으로 인하여 원래 제품의 성상 등의 변질가능성을 배제할 수 없다.

(2) 그렇다면 일반인의 입장에서 위와 같은 사정을 보았을 때 피고인 회사를 제조업체로 오인하거나 원래의 제품과의 동일성을 상실하여 별개의 제품으로 여길 가능성이 크다고 할 것이므로 피고인들의 재포장행위는 의약외품 제조행위로 볼 여지가 있다. 그럼에도 원심이 그 판시와 같은 이유만으로 의약외품의 제조행위에 해당하지 않는다고 단정한 것은, 약사법상 의약외품 제조행위에 관한 법리를 오해하여 필요한 심리를 다하지 아니함으로써 판결에 영향을 미친 위법이 있다.

2. [약사법 제94조] 3년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금

가. 면허 없는 명칭 사용

약사면허(한약사면허)를 받지 아니하고 약사·한약사 명칭을 사용한 자(약사법 제3조 제3항, 제4조 제3항)

나. 약국 또는 점포 외의 장소에서의 의약품 판매

약국개설자 및 의약품판매업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하여서는 아니 된다(약사법 제50조 제1항).

다. 부당한 경제적 이익 등의 제공 금지

약국개설자(약국을 개설하려는 자 및 해당 약국 종사자를 포함한다)는 처방전의 알선ㆍ수수ㆍ제공 또는 환자 유인의 목적으로 의료인, 「의료법」 제23조의5제3항에 따른 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 "경제적 이익등"이라 한다)을 제공ㆍ약속하거나 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자로 하여금 의료기관이 경제적 이익등을 취득하게 하여서는 아니 되며, 누구든지 이에 위반되는 경제적 이익등의 제공행위를 알선 또는 중개하거나 알선 또는 중개의 목적으로 광고를 하여서는 아니 된다(의료법 제24조의2).

3. [약사법 제95조] 1년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금

가. 의약품등의 판매 질서 위반

의약품공급자, 약국등의 개설자 및 그 밖에 이 법에 따라 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위하여 가. 불량ㆍ위해 의약품 유통 금지, 의약품 도매상의 의약품 유통품질관리기준 준수 등 의약품등의 안전 및 품질 관련 유통관리에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항, 나. 매점매석 등 시장 질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제ㆍ판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리 및 판매질서 유지와 관련한 사항으로서 보건복지부령[약사법 시행규칙 제44조]으로 정하는 사항을 각 준수하여야 한다(약사법 제47조 제1항 제4호).

◆ 참고판결 대법원 2022. 5. 12. 선고 2020도18062 판결

약사법 제47조 제1항 제4호 (나)목은 ‘약국 개설자 등 의약품을 판매할 수 있는 자는 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위하여 매점매석 등 시장질서를 어지럽히는 행위, 약국의 명칭 등으로 소비자를 유인하는 행위나 의약품의 조제·판매 제한을 넘어서는 행위를 금지하는 등 의약품 유통관리 및 판매질서 유지와 관련한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다.’고 규정하고, 약사법 제95조 제1항 제8호는 약국 개설자 등이 이를 위반한 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 이에 따라 보건복지부령인 약사법 시행규칙 제44조 제1항 제2호는 ‘의약품 유통관리 및 판매질서를 위한 준수사항’으로 ‘의약품 도매상 또는 약국 등의 개설자는 현상품·사은품 등 경품류를 제공하거나 소비자·환자 등을 유치하기 위하여 호객행위를 하는 등의 부당한 방법이나 실제로 구입한 가격 미만으로 의약품을 판매하여 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자를 유인하지 아니할 것’(이하 ‘호객행위 등’이라 한다)을 규정하고 있다. 이는 의약품 판매질서의 적정을 기하여 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 하는 약사법의 입법 취지나 그 목적을 달성하기 위해 약국 개설자 등 의약품 판매자의 불건전한 영업행위 등을 제한하고자 함에 있다. 이와 같은 호객행위 등으로 인한 약사법 위반죄의 ‘고의’란 약국 개설자 등이 자신의 행위가 의약품 시장질서를 어지럽히는 호객행위나 소비자를 유인하는 행위 등이라는 객관적 구성요건을 충족하였음을 인식하는 것을 의미한다(☞ 약국 개설자들인 피고인들이 공모하여 자신들이 속한 회원 약국들 전부를 위한 공동의 안내도우미를 고용하고, 그 공동의 안내도우미로 하여금 인근 병원 근처에서 약국을 정하지 않은 환자들(이하 ‘비지정환자’라 한다)에게 접근하여 회원 약국들 중 미리 정해진 순번 약국으로 안내하면서 편의 차량을 제공하는 등 소비자·환자 등을 유치하기 위한 호객행위 등의 부당한 방법을 사용하여 약사법 위반으로 기소된 사안에서, 약국들의 호객행위 등이 지속되면서 약국들 상호 간 분쟁이나 갈등이 심화되자, 피고인들이 속한 회원 약국들은 약국 간 분쟁이나 갈등을 낮추려는 의도로 위 안내 행위를 한 점, 위 안내 행위는 불특정 다수인 비지정환자의 자유로운 의사와 무관하게 특정 약국으로 안내하므로 비지정환자의 약국 선택권이 침해될 가능성이 상당히 높은 점, 일부 지역의 약국들이 영리 목적으로 담합하여 비지정환자에게 자신들의 약국들로만 안내한 것으로, 실질적으로는 ‘공동 호객행위’의 한 형태로 보이는 점 등을 종합하면, 피고인들은 위 안내 행위가 약사법이 금지한 호객행위 등에 해당함을 인식하였다고 볼 여지가 많다고 하여, 이와 달리 본 원심판단에 잘못이 있다고 한 사례).

나. 과장광고 등의 금지 위반

의약품등의 명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못하며, 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품, 원료의약품을 광고하여서는 아니 된다(약사법 제68조).